29 Settembre 2020

A cura di Carmen Criscitiello e Antonio Marra, Divisione di Oncologia Medica, Istituto Europeo di Oncologia, Milano; Dipartimento di Oncologia ed Emato-Oncologia, Università di Milano

Atezolizumab in combinazione con nab-paclitaxel nel trattamento del TNBC: studio IMpassion130

Lo studio di fase III, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo IMpassion130 ha confrontato la combinazione di atezolizumab e nab-paclitaxel rispetto a placebo e nab-paclitaxel in pazienti con tumore mammario triplo negativo (TNBC) localmente avanzato o metastatico non precedentemente trattate per la malattia metastatica (1).

Complessivamente, lo studio ha arruolato 902 pazienti, stratificate in funzione della presenza di metastasi epatiche, del precedente trattamento con un taxano, dello stato di espressione di PD-L (programmed death-ligand)1 valutato mediante il test Ventana SP142 sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore (tumor-infiltrating immune cells o IC), e scegliendo come cut-off un’area maggiore o uguale all’1% rispetto all’area complessiva del tumore. Nel complesso, il 41% delle pazienti arruolate presentava un’espressione di PD-L1 ≥1%. Gli endpoints primari dello studio includevano la sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) nonché la sopravvivenza globale (overall survival, OS), entrambe valutate nella popolazione intention-to-treat (ITT). Inoltre, con un disegno di tipo gerarchico, era previsto che sarebbero stati valutati gli stessi endpoints nelle pazienti con espressione di PD-L1 ≥1% (PD-L1 positive). Alla prima analisi ad interim (1), lo studio ha riportato un incremento statisticamente significativo di PFS pari a 1,7 e 2,5 mesi in termini di incremento della mediana con l’aggiunta di atezolizumab nella popolazione ITT e in quella positiva per PD-L1, rispettivamente. Nessun vantaggio statisticamente significativo in OS è stato evidenziato dall’aggiunta di atezolizumab nella popolazione ITT alla prima interim analysis, e pertanto, per disegno statistico dello studio il vantaggio di atezolizumab nel sottogruppo PD-L1 positivo non potrebbe essere formalmente valutato. Comunque, in questo sottogruppo è stato riportato un incremento di 7 mesi della mediana di OS.

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